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Comprendre les définitions, concepts et lignes directrices de la FDA 21 CFR 210 et 211 Pharmaceutical CGMP ainsi que ISO 13485
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Connaissez les exigences des règlements FDA 21 CFR 210 et 211 sur les CGMP pharmaceutiques ainsi que la norme ISO 13485 de gestion de la qualité
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Comprenez l’approche du processus
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Connaître les dossiers requis pour les audits internes et externes
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Comprendre les responsabilités du chef d’équipe d’audit et comment communiquer efficacement pendant l’audit
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Posséder les compétences nécessaires pour évaluer la compétence et les aptitudes des vérificateurs et sélectionner les membres de l’équipe d’audit
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Comprendre les rôles et responsabilités de l’auditeur
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Être capable de mener toutes les phases d’un audit en utilisant une approche basée sur le risque et d’identifier les non-conformités
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Comprendre les exigences pour planifier l’audit et tenir les réunions d’ouverture et de clôture
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Connaître les méthodes pour préparer les conclusions d’audit et le rapport d’audit